Einde self-affirmed GRAS-route dreigt in de VS

De Amerikaanse FDA heeft een voorstel gepubliceerd om de self-affirmed GRAS-route af te schaffen, waarmee bedrijven zelf konden bepalen of een ingrediënt veilig is zonder de toezichthouder te informeren. Fermentatiebedrijven die precisiefermentatie gebruiken voor alternatieve eiwitten worden hierdoor het hardst geraakt, omdat zij relatief vaker via deze route de markt betreden.

Bijna een jaar na de eerste aankondiging heeft het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid (HHS) een voorstel gepubliceerd dat volgens gezondheidsminister Robert F. Kennedy Jr. moet zorgen voor ‘meer transparantie over wat er in ons voedsel zit en een sterker wetenschappelijk fundament voor het federale voedingsbeleid’. Momenteel kunnen bedrijven via een vrijwillig programma hun ingrediënten zelf als Generally Recognized as Safe (GRAS) bestempelen en de markt betreden zonder formele beoordeling door de Food and Drug Administration (FDA). Kennedy noemt dit een ‘achterdeur’.

Het nieuwe voorstel verplicht bedrijven om GRAS-dossiers in te dienen bij de FDA, met details over hoe zij tot de veiligheidsconclusie zijn gekomen. Daarmee komt een einde aan het decennialange zelfvaststellingssysteem dat in 1972 werd geïntroduceerd.

Geen premarket-toets, wel meldplicht

Belangrijk detail: de meldplicht creëert geen premarket-beoordelingsprogramma. Een bedrijf kan dus nog steeds zelf concluderen dat een ingrediënt, stof of voedingsmiddel GRAS is, deze op de markt brengen en de melding indienen zonder op FDA-goedkeuring te wachten. Ashish Talati, jurist gespecialiseerd in FDA-regelgeving, noemt dit onderscheid juridisch relevant maar commercieel minder: “Met het voorstellen van verplichte GRAS-meldingen dichten we belangrijke gaten in de informatievoorziening en geven we de FDA beter inzicht in stoffen die in de voedselketen terechtkomen.”

Gevolgen voor fermentatiebedrijven

In de foodtech-sector worden fabrikanten die fermentatie gebruiken voor alternatieve eiwitten, vetten en kleurstoffen naar verwachting het zwaarst getroffen, omdat zij vaker dan andere spelers op de zelfdeterminatieroute leunen. Those Vegan Cowboys is hier bijvoorbeeld mee bezig.

Hoewel de FDA vasthoudt aan een reactietermijn van 180 dagen, waarschuwt Tony Pavel, partner bij Keller and Heckman LLP, voor vertraging: “Als het aantal GRAS-meldingen dat verplicht bij de FDA wordt ingediend aanzienlijk toeneemt, zonder dat de financiering en middelen worden uitgebreid, zullen de beoordelingstermijnen waarschijnlijk langer worden.”

Het voorstel wordt op 11 augustus gepubliceerd in het Federal Register, gevolgd door een openbare consultatieperiode van 120 dagen. Er bestaat echter twijfel of de FDA wel de wettelijke bevoegdheid heeft om een verplichte meldplicht op te leggen zonder tussenkomst van het Congres.